5月21日丨華東醫藥(000963.SZ) -0.420 (-1.417%) 公佈，近日，公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核准簽發的《藥品註冊證書》及《藥品補充申請批准通知書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）（商品名：賽捷寧®）和烏司奴單抗注射液（商品名：賽樂信®）（研發代碼：HDM3001-2/QX001S）用於克羅恩病的上市許可申請和補充申請獲得批准。
克羅恩病（Crohn's disease, CD）是一種病因未明的整個消化道均可受累的慢性炎性肉芽腫疾病，屬於炎症性腸病（inflammatory bowel disease, IBD）。作為慢性致殘性疾病，CD常見症狀為痙攣性腹痛，慢性腹瀉，發熱等，也可出現關節炎等腸外異常，且可併發瘻管、腹腔膿腫、腸腔狹窄、腸梗阻、腸穿孔和肛周病變等，嚴重影響患者生活質量。北美和西歐等發達國家CD發病率較高。據報道，年發病率可高達29.3/10萬。亞洲發病率較低，但呈明顯的持續上升趨勢。2023年研究報道，中國城鎮地區克羅恩病發病率約為0.71/10萬人，男性好發於30~34 歲，女性好發於25~29歲。
目前CD藥物治療主要使用糖皮質激素、免疫抑制劑、生物製劑和小分子藥物。在過去的20年裏，生物製劑在IBD（克羅恩病和潰瘍性結腸炎）的治療領域佔據重要地位。根據《中國克羅恩病診治指南（2023年·廣州） 》（簡稱“2023年診治指南”），推薦伴有高危因素的CD患者或傳統藥物治療失敗的輕度活動期CD患者，可考慮使用生物製劑進行誘導緩解治療，其中對於具有高危因素患者主張採用早期積極使用生物製劑干預的“降階梯”治療策略，有研究支持早期（CD診斷2年內）採用生物製劑治療該類患者比後期使用生物製劑可獲得更高的臨床緩解率，更低複發率和更高的黏膜癒合率。2023年診治指南也推薦烏司奴單抗用於中重度活動期CD 患者的誘導緩解，以及CD合併肛瘻的治療；推薦使用生物製劑誘導緩解的CD 患者，建議繼續使用同種生物製劑維持治療；生物製劑有效預防及治療術後CD復發，推薦術前有效生物製劑在術後繼續治療。
本次賽樂信®和賽捷寧®克羅恩病適應症獲批上市，不會對公司當前財務狀況和經營成果產生重大影響，對公司未來業績提升有一定積極作用。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯