6月13日丨長春高新(000661.SZ) -1.850 (-1.673%) 公佈,近日,長春高新技術產業(集團)股份有限公司子公司——長春金賽藥業有限責任公司(簡稱“金賽藥業”)收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》,授權經銷合作產品醋酸甲地孕酮口服混懸液(美適亞?)的境外生產藥品註冊臨床試驗申請獲得批准。
醋酸甲地孕酮口服混懸液(美適亞?)由保盛藥業股份有限公司(中國台灣)開發,金賽藥業於2024年獲得該產品在中國大陸、香港、澳門地區及新加坡獨家經銷和產品上市許可持有人授權,目前已獲批的適應症為“癌性厭食-惡病質綜合徵”,本次獲批開展臨床試驗的新增適應症為“預防化療引起的噁心嘔吐”。
醋酸甲地孕酮口服混懸液(美適亞?)是當前在中國大陸地區獲批的首款納米晶體類口服混懸液劑型藥物,相較於固體制劑具有更高的溶解度和生物利用度,藥代動力學線性特徵不受飲食狀態影響,其中醋酸甲地孕酮能協同多種作用機制預防CINV,已在多個臨床研究中顯示了有效性和安全性,並獲得CSCO指南推薦,表明醋酸甲地孕酮口服混懸液聯合標準治療有潛力作為一種治療CINV的新型治療手段,具有潛在預防CINV的臨床有效性。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯