<汇港通讯> 和黄医药(00013)与信达生物(01801)今日联合宣布,爱优特®(ELUNATE®,呋喹替尼/ fruquintinib)和达伯舒®(TYVYT® , 信迪利单抗注射液/ sintilimab injection)联合疗法的新药上市申请,获国家药监局批准,用於治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI)治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。
此项批准是基於FRUSICA-2研究的数据支持。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究,旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用於二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片(「BICR」)评估的无进展生存期(「PFS」)主要终点。
(SY)
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